"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTFAST 
    " 50 mg compresse rivestite " 30 compresse AIC n. 028945020 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    Codice Pratica:N1B/2010/2979 - 
      Tipo IB - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito - g Aggiunta o sostituzione (ad esclusione
dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza o di qualita'. 
  Specifiche al  rilascio  del  prodotto  finito:  Uniformita'  delle
unita' di dosaggio (uniformita' di contenuto tramite HPLC  o  UV,  in
alternativa): 
    Da: Conforme a Ph. Eur. 2.9.6 A: Conforme a Ph. Eur. 2.9.40 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T10ADD6228