Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. -Largo Umberto  Boccioni  1  -21040
Origgio VA 
  Specialita' medicinale: MYFORTIC 
    "180  mg  compresse  gastroresistenti  rivestite  con   film"   -
confezioni  da  20,  50,  100,  120,  250  compresse  -  AIC:  036511
018/020/032/044/057/M 
    "360  mg  compresse  gastroresistenti  rivestite  con   film"   -
confezioni  da  50,  100,  120,   250   compresse   -   AIC:   036511
069/071/083/095/M 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Codice Pratica: C1B_2010_2380 
  Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/239/01-02/IB/23 
    Tipo B.II.d.2 Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito 
      d) Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta). 
  Sostituzione del test  "Uniformita'  di  contenuto  per  HPLC"  con
"Uniformita' delle  preparazioni  monodose"  in  conformita'  con  la
Farmacopea Europea, l'USP e la Farmacopea Giapponese. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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