Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare AIC : SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 
  Medicinale: Gemcitabina SUN 
  Confezioni:  200  mg  polvere  per  soluzione  per   infusione,   1
flaconcino - AIC n. 038815015/M 
    1 g polvere per soluzione  per  infusione,  1  flaconcino  -  AIC
n.038815027/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    DK/H/1328/001-002/IAin/010:   n.   B.II.b.1.a):   Aggiunta   sito
produttivo  alternativo  per   le   operazioni   di   confezionamento
secondario: Pharmaidea Srl - via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS). 
    DK/H/1328/001-002/IB/011:  n.  B.  II.   e.6.b):   Modifica   del
materiale di  confezionamento  (primario)  non  in  contatto  con  il
prodotto finito. Modifica che non impatta sugli stampati - Sistema di
protezione esterno dei flaconcini. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                             L'Institore 
                          Dr Mario Di Majo 

 
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