MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
    60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
    Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 
    10  capsule  da  18  mcg  e  dispositivo  HandiHaler  -  AIC   n.
035668045/M 
    30  capsule  da  18  mcg  e  dispositivo  HandiHaler  -  AIC   n.
035668058/M 
    5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 
    5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler -  AIC
n. 035668060/M 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/043 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/044/G 
    Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di  un
eccipiente - Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
               P.P. (G. Maffione) - P.P. (M.Cencioni) 

 
T10ADD7410