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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: URSACOL "150 mg compresse" confezione da 20 compresse - AIC 023630039 "150 mg compresse" confezione da 40 compresse - AIC 023630041 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1B/2010/2906 Grouping variations IB unforeseen B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "impurezze" e conseguente IB unforeseen B.II.d.2.a modifica del metodo per la determinazione quantitativa del p.a. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: URSACOL "300 mg compresse" confezione da 10 compresse - AIC 023630054 "300 mg compresse" confezione da 20 compresse - AIC 023630066 "300 mg compresse" confezione da 30 compresse - AIC 023630078 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1B/2010/2909 Grouping variations IB unforeseen B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "impurezze" e conseguente IB unforeseen B.II.d.2.a modifica del metodo per la determinazione quantitativa del p.a. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: ANTAXONE "50 mg/10 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose da 10 ml - AIC 025855065 CODICE PRATICA: N1A/2010/4451 IA B.II.d.1.c Aggiornamento al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "impurezze" per aggiunta delle impurezze non note e totali. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "200 mg granulato per soluzione orale" confezione da 30 bustine - AIC 034936031 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1A/2010/4589 IA B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "contaminazione microbica". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Dr. Ivan Lunghi T10ADD7435