Codice pratica: N1b/2010/2793 
 

  Codice  confezioni:  038960074,  038960062,  038960050,  038960047,
038960035, 038960023,  038960011  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento CE n.1234/2008 - tipo I "Grouping of  variations".  N°  e
Tipologia variazione: B.II.b.1.b,  B.II.b.1.e,  B.II.b.1.b.2  IAIN,IB
forseen Oggetto della modifica: B.II.b.1.e. Sostituzione  o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondari, per i medicinali non sterili, B.II.b.1.b.  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  (sito  di
imballaggio  primario),  B.II.b.2.b.2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  (Sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,   con   controllo   dei
lotti/prove).  Aggiunta  dell'officina  Sicilcryo  s.r.l.   (Contrada
Luisa, S.S. 118 Km 8,150 90035 - Marineo, Palermo) per ogni parte del
processo di produzione del prodotto finito compreso il  rilascio  dei
lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in  etichetta.  Tale  aggiunta  comportera'
l'adeguamento degli stampati. 

            Euro Ossigeno S.A.S. L'Amministratore Unico: 
                         Morlando Francesco 

 
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