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Estratto Comunicazione notifica regolare Ufficio Valutazione e Autorizzazione del 9 giugno 2010, Prot. V & A n. 75563 Specialita' medicinale: NIMESULENE Confezioni: 029007046 "100 mg compresse" 30 compresse; 029007059 "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine; 029007061 "200 mg supposte" 10 supposte. Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, Pisa - La Vettola Tipologia variazione: C.I.3 - IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2611 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: "modifica stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del 16/10/2009 adottate dalla Commissione Europea ed adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento AULIN" E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Procuratore Dr. Roberto Pala T10ADD7949