Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009. Modifiche
  secondarie  di  Autorizzazioni  all'Immissione  in   commercio   di
  medicinali per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezione e codice  AIC:  BETESIL  "2,250  mg  cerotto
medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 035863. 
  - Codice pratica: C1B/2010/3039; procedura mutuo riconoscimento  n.
IT/H/128/001/IB/005/G:  Grouping  di  variazioni:   IB   B.II.d.1.a):
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito  -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche; IA  B.II.d.2.a):  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito -  modifiche  minori  di
una procedura di prova approvata (test forza adesiva). 
    Da: La biglia n. 3 si arresta (specifica a rilascio e al  termine
del periodo di validita'). A: Limite inferiore: la  biglia  n.  3  si
arresta per almeno 3 secondi sulla superficie  adesiva  per  3  volte
consecutive. Limite superiore: la biglia n. 11 non  si  sofferma  per
piu' di 5 secondi sulla superficie adesiva per  3  volte  consecutive
(specifiche a rilascio e al termine del periodo di validita'). 
  - Codice pratica: C1B/2010/3038, procedura mutuo riconoscimento  n.
IT/H/128/001/IB/006:  Variazione   IB   B.II.d.1.a):   Modifica   dei
parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito - Rafforzamento
dei limiti delle specifiche (titolo Betametasone 17-valerato). 
    Da: 90.0 -110.0% del valore teorico (a rilascio e al termine  del
periodo di validita'). 
    A: 92.0 -108.0% del valore teorico a rilascio; 90.0  -110.0%  del
valore teorico al termine del periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       I Rappresentanti Legali 
               Dr. Arturo Licenziati Dr. Antonio Melli 

 
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