Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
    
  Specialita' medicinale:  Formoterolo  Viatris  Novolizer  6  mcg  e
Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg 
    
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008/CE: 
    Procedura n.:  DE/H/0571/001-002/IA/014/G  conclusa  in  data  06
Maggio 2010 
  Tipo IA, 7A. "Sostituzione sito produttivo della sostanza  attiva".
Situazione Approvata: Sicor S.R.L.- Via Terrazzano  77,  IT  -  20017
Rho, Milano - Tipo IA, B.III.2.b. Modifica al fine di conformarsi  ad
un  aggiornamento  della  monografia  applicabile  della   farmacopea
europea 
  Situazione Approvata: 
    3.2.S.4.1 Specifications: 
      Clarity  of  solution:  Clear  and  not  more  opalescent  than
reference suspension I (Ph Eur 2.2.1) 
      Content method B (Titratio) 
      98.5 - 101.5% (calculated to the theoretical content) 
      Isomeric purity by HPLC 
      Impurity - minore = 0.3% 
    
  Tipo IA B.I.b.1.d. Modifica delle specifiche del  principio  attivo
per adeguarle alla monografia corrente Ph.Eur. e adattare il test dei
solventi residui al CEP. 
  Situazione approvata: 
    3.2.S.4.1. specifications 
    Residual solvents by GC 
    Isopropanol - minore = 0.15% 
    Methanol - minore = 0.05% 
  La  variazione  riguarda  la  specialita'  medicinale   FORMOTEROLO
VIATRIS   NOVOLIZER   relativamente   alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                       Amministratore Delegato 
                      Dr. Francesco Matrisciano 

 
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