MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: ALPRAZOLAM WINTHROP 
  Confezione e Numero A.I.C.: 
    750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 035919048 
  Codice Pratica N1A/2010/4761 - Tipo IA n. A.7: Soppressione  di  un
sito  di   fabbricazione   del   prodotto   finito   -   eliminazione
dell'officina "Consorzio Farmaceutico  e  Biotecnologico  Bioprogress
s.c. a.r.l." 
Medicinale: CEFTRIAXONE WINTHROP 
  Confezione e Numero A.I.C.: 
    250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare 1 flacone +  1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
    500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare 1 flacone +  1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
    1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare 1 flacone + 1 fiala  solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 
    1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - AIC n. 035887049 
    2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flacone polvere - AIC
n. 035887052 
  Codice  Pratica   N1A/2010/4688   -   Tipo   IA   n.   B.III.1.a)2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato,  Orchid
Chemicals & Pharmaceuticals LTD  -  India,  per  la  sostanza  attiva
"ceftriaxone sodico" - certificato N°. R1-CEP 1998-100-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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