Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
Codice Pratica: C1B/2009/1196 
  Medicinale: LOSARTAN ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    12,5 mg  compresse  rivestite  con  film  -  tutte  le  cnfezioni
autorizzate - AIC n. 037757/M 
  - Procedura n. DK/H/922/001/IB/014. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 42a1: Modifica del periodo di validita'  del
prodotto finito (da: 3 anni a: 4 anni) 
Codice Pratica: C1B/2009/1197 
  Medicinale: LOSARTAN ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    100 mg  compresse  rivestite  con  film  -  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 037757/M 
- Procedura n. DK/H/922/004/IB/018. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 42a1: Modifica del periodo di validita'  del
prodotto finito (da: 2 anni a: 3 anni) 
  Medicinale: LOSARTAN ACTAVIS 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037757/M 
Codice Pratica: C1A/2009/3585 - Procedura n. DK/H/922/001-004/IA/020. 
  Variazione di tipo IA n. 7a: Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario Prestige Promotion - Lindigstr. 6 -  6381  Kleinostheim  -
Germania 
Codice Pratica: C1A/2009/3597 - Procedura n. DK/H/922/001-004/IA/022. 
  Variazione di tipo IA n. 38a): Modifica minore di una procedura  di
prova del prodotto finito (Assay of the drug substance) 
Codice Pratica: C1A/2009/3590 - Procedura n. DK/H/922/001-004/IA/023. 
  Variazione di tipo IA n. 38a): Modifica minore di una procedura  di
prova del prodotto finito (Dissolution test) 
Codice Pratica: C1A/2009/3602 - Procedura n. DK/H/922/001-004/IA/024. 
  Variazione di tipo IA n. 38a): Modifica minore di una procedura  di
prova del prodotto finito (Related substance content) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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