Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Medicinale: KLACID 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per  infusione"  -
AIC n. 027370042 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Extractable Volume: specifiche al rilascio  e  alla
shelf life da "N.A." a "NLT 10 ml"); Codice pratica: N1B/2009/2206 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Dissolution (Reconstitution  time):  specifiche  al
rilascio e alla shelf life da "N.A." a "Completely dissolves within 5
minutes"); Codice pratica: N1B/2009/2207 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Uniformity of mass: specifiche al rilascio  e  alla
shelf life da  "N.A."  a  "Complies  with  Ph.Eur.  requirements  for
Uniformity of Content of single-dose preparations"); Codice  pratica:
N1B/2009/2210 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Sub-Visual particles: specifiche al rilascio e alla
shelf life da "N.A." a "Complies with Ph.Eur. requirements for  small
volume injections"); Codice pratica: N1B/2009/2213 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (specifiche al rilascio e alla shelf life da  "Final
Identity by IR spectrum: Positive for  final  product  when  compared
with reference  standard"  a  "Final  Identity  by  IR/NIR  spectrum:
Positive for final product when compared with  reference  spectrum");
Codice pratica: N1B/2009/2216 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Colour of solution: specifiche al rilascio  e  alla
shelf life da "N.A." a "Not More  Coloured  than  reference  solution
Y7"); Codice pratica: N1B/2009/2219 
    Tipo IA n. 37a "Modifica della  specifica  del  prodotto  finito:
restrizione  dei  limiti  delle  specifiche  per   il   titolo   alla
shelf-life" (Clarithromycin Assay:  specifiche  alla  shelf  life  da
"90.0% - 105.0%" a "95.0% - 105.0%"); Codice pratica: N1A/2009/3486 
    Tipo IA n. 37a "Modifica della  specifica  del  prodotto  finito:
restrizione dei limiti delle specifiche per il  contenuto  di  acqua"
(Water Content: specifiche al rilascio e  alla  shelf  life  da  "NMT
5.0%" a "NMT 3.0%"); Codice pratica: N1A/2009/3487 
    Tipo IA n. 38a "Modifica minore  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito: aggiornamento del test Clarithromycin Assay"; Codice
pratica: N1A/2009/3494 
    Tipo IA n. 38a "Modifica minore  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito:  aggiornamento  del  test  Uniformity  of  Dose  in
conformita' alla Ph.Eur." Codice pratica: N1A/2009/3496 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                    Abbott S.R.L. Un Procuratore 
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
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