Modifica Secondaria di una AIC  di  Specialita'  Medicinali  per  uso
  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  decreto   legislativo
  29/12/2007, n. 274. 

  Titolare Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco  -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT 20g/100ml gocce per soluzione orale 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  37.b
modifica delle specifiche  del  p.f.,  aggiunto  nuovo  parametro  di
procedura di prova:  prodotti  di  degradazione  noti  ed  incogniti,
singoli e totali, mediante HPLC, con frequenza non  routinaria,  solo
in convalida di processo e in studi di stabilita'. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1960 
    38.c modifica della procedura di prova  del  p.f.,  sostituzione:
nuovo  metodo  HPLC  per  identificazione  e   determinazione   della
Piridossina HCL. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1962 
SPECIALITA' MEDICINALE:  MOMENT 200 mg  compresse  rivestite,  MOMENT
  20g/100ml gocce per soluzione orale. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    6 cpr, AIC: 025669110; 10 cpr, AIC: 025669122; 
    12 cpr, AIC: 025669019; 20 cpr, AIC: 025669146; 
    24 cpr, AIC: 025669072; 30 cpr, AIC: 025669161; 
    32 cpr, AIC: 025669173; 36 cpr, AIC: 025669185; 
    flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15b. 2
presentazione nuovo CEP da parte del  produttore  di  p.a.:  aggiunta
Shasun Chemicals and Drugs LTD. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/3834 
SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT 200 mg compresse masticabili. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    12 cpr, AIC: 025669096; 24 cpr, AIC: 025669108. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  15a.
presentazione di un  nuovo  CEP  da  parte  del  produttore  di  p.a.
approvato: Albemarle Corporation. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/3541 
SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    12 bustine, AIC: 025669058. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  9.
eliminazione del produttore e controllore  finale  (tutte  le  fasi):
Zambon S.p.A. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2883 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACUTIL FOSFORO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    26 cpr, AIC: 018647014; 50 cpr, AIC: 018647026; 
    soluzione  orale  -  10  flaconcini  monodose  da  10  ml,   AIC:
018647040. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  38c.
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1863 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACUTIL FOSFORO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    26 cpr, AIC: 018647014; 50 cpr, AIC: 018647026. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  32a.
modifica della dimensione dei lotti del p.f., fino a 10 volte. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/3162 
SPECIALITA' MEDICINALE:  MOMENDOL  220  mg  granulato  per  soluzione
  orale. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    12 bustine, AIC: 025829122 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  37b.
modifica di una specifica  del  p.f.,  aggiunto  nuovo  parametro  di
procedura di prova: degradati incogniti, e conseguente 38a.  modifica
minore di una procedura di prova approvata del p.f.: metodo HPLC  per
il controllo dei degradati. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1961 
SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    6 cpr, AIC: 035618014; 12 cpr, AIC: 035618026. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15b 2.
presentazione di un  nuovo  CEP  da  parte  del  produttore  di  p.a:
aggiunta Shasun Chemicals and Drugs LTD. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/3538 
    15a. presentazione di un nuovo CEP da  parte  del  produttore  di
p.a. attualmente approvato: Albemarle Corporation. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/3539 
  DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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