Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Lofarma S.p.A., viale Cassala 40 - 20143 Milano 
  Specialita' medicinale: PAF 
  Confezione e numero di AIC: 
    "50% Soluzione Cutanea" Flacone 5G AIC n. 000917017 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
Codice pratica N1B/2009/2111 
  Tipo IB n.37b -  Modifica  della  specifica  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova 
    e conseguente 
  Tipo IB n.38c - Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta della specifica del test per il  Controllo  Microbiologico
nel prodotto finito,  al  rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito. L'aggiunta  della  specifica  comporta
l'aggiunta  della  descrizione  della  metodica  analitica  e   della
relativa convalida. 
Codice pratica N1B/2009/2113 
  Tipo IB n.37b -  Modifica  della  specifica  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova 
    e conseguente 
  Tipo IB n.38c - Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta del parametro di prova sostanze correlate: singole  totali
con relativo  metodo  HPLC  impiegato  per  la  determinazione  delle
specifiche al rilascio ed al termine del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'  art.  37  del  Decreto
Legislativo 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il Presidente 
                            Rubens Vaglio 

 
T10ADD836