Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: Bristol-Myers  Squibb  S.r.l.,  via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
1) Specialita' medicinale: QUESTRAN 
  AIC 023014018 - "4 g polvere per sospensione orale" - 12 bustine 
  Codice Pratica N1B/2009/1913 - variazione di tipo IB 7.c:  Aggiunta
di un sito di produzione (FARMEA, Angers  -  Francia)  per  tutto  il
processo produttivo del prodotto finito ad eccezione del rilascio dei
lotti, e conseguenti: 
  - IA7.a: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario; 
  -IB7.b1): Aggiunta di un sito di  confezionamento  primario  (forme
farmaceutiche solide); 
  - IA8.b2): Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio  dei
lotti, incluso il controllo dei lotti. 
2) Specialita' medicinale: MEGACE 
  AIC 027597020 "160 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/2009/3483 - variazione di tipo IA5: modifica del
nome del produttore del prodotto medicinale finito sito in  Melbourne
(Australia) da Bristol-Myers Squibb  Australia,  Pty.  Ltd.  a  Sigma
Pharmaceuticals (Australia) Pty. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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