Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg  e  10  mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DE/H/1981/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. 15.b.2- Presentazione di un CEP per la sostanza
attiva  da  parte  di  un  nuovo  produttore  alternativo:  EVERLIGHT
CHEMICAL INDUSTRIAL CORPORATION No.77, Section 2, Tun Hua South Road,
Taiwan-106 Taipei con sito produttivo  in  Kuanyin  Industrial  Park,
Kuanyin  Hsiang,  Taiwan  -   328   Taoyuan   Hsien:   CEP   N°R0-CEP
2004-257-Rev01 
Medicinale RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5mg/12,5mg  e  5mg/25mg
  compresse compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/027 
  Modifica Tipo IA n.15.a - Presentazione di un nuovo CEP relativo al
principio  attivo  Idroclorotiazide  da  parte   di   un   produttore
attualmente  approvato:  Cambrex  Profarmaco  Milano  S.r.l.:  R0-CEP
2004-307-Rev 00 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/028 
  Modifica Tipo IA  n.15.a  -  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato
relativo al principio attivo  Ramipril  da  parte  di  un  produttore
attualmente  approvato:  Dr.  Reddy's   Laboratories   Ltd.:   R0-CEP
2003-050-Rev03 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/029 
  Modifica Tipo IA n.8.b.2 - Aggiunta di un  produttore  responsabile
del rilascio e del controllo dei lotti del prodotto finito LEK  S.A.,
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia) 
Medicinale: CRYSTACIDE 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 034220/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: UK/H/148/01/IB/02 
  Modifica Tipo IB n. 29a - Modifica della  composizione  qualitativa
e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario - Modifica
della composizione del tubo in polietilene. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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