COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
  commercio di una specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. 
  Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM SIGMA TAU GENERICS 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    0,75 mg/ml gocce orali per soluzione, 20 ml - AIC n. 034978041 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/08: 
    Codice pratica IB/2010/2963 
      Var. IB: B.II.f.1 Modifica  della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - b) Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito  -  1)  cosi'  come
confezionato  per  la  vendita  (sulla  base   di   dati   in   tempo
reale)[Estensione del periodo di validita' da 12 a 36 mesi] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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