Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Imipenem/Cilastatina Teva 
  Codice  A.I.C.:  039527/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e   le   forme
farmaceutiche autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/2908 
    Grouping   of   variations:   Variazione   Tipo   IA:   B.I.b.1.b
(restringimento dei limiti delle specifiche per  la  sostanza  attiva
imipenem); Tipo IA - B.I.b.1.d (cancellazione dei limiti e metodo per
sulphated ash per la sostanza attiva imipenem); Tipo IAIN:  B.I.a.1.a
(Aggiunta di un nuovo produttore  per  la  sostanza  attiva  imipenem
grezzo - High Tech Pharm Co. Ltd.  -  Corea).  Tipo  IAIN:  B.I.a.1.a
(Aggiunta di un nuovo produttore per la sostanza  attiva  cilastatina
acida - ACS Dobfar S.p.A. - Albano S. Alessandro - Bergamo). Tipo IA:
B.I.b.1.b (restringimento dei limiti delle specifiche per la sostanza
attiva cilastatina). Tipo IB - B.I.b.2.e  (aggiunta  metodo  Lovibond
Tintometer come test alternativo) (NL/H/1150/002/IB/0004/G). 
Medicinale: Pravastatina Teva 
  Codice  A.I.C.:  037517/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e   le   forme
farmaceutiche autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/2364 
    Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifica nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito - Modifica minore nel processo di produzione  di  una
forma solida per uso orale o di soluzioni orali a rilascio  immediato
(NL/H/0543/002-003/IB/0025). 
Medicinale: Venlafaxina Teva Italia 
  Codice  A.I.C.:  038500/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e   le   forme
farmaceutiche autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/2440 
    Tipo IB  -  B.II.f.1.b:  Modifica  del  periodo  di  validita'  -
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito - Cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)  (da
"2 anni" a "5 anni") (HU/H/0164/001-003/IB/0004). 
Medicinale: Perindopril Teva 
  Codice  A.I.C.:  038538/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e   le   forme
farmaceutiche autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/2623 
    Tipo IB  -  B.II.f.1.b:  Modifica  del  periodo  di  validita'  -
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito - Cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)  (da
"21 mesi" a "36 mesi") (UK/H/1065/001-003/IB/0015). 
Medicinale: Carvedilolo Teva 
  Codice  A.I.C.:  036779/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e   le   forme
farmaceutiche autorizzate 
  1) Codice Pratica: C1B/2010/2228 
    Tipo IB -  B.I.b.2.e:  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
-  Altre  modifiche  in  una  procedura  di   prova   (compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di una sostanza intermedia (aggiunta di un  test  alternativo
Beckham   Coulter   per   la   distribuzione   del   particle   size)
(UK/0689/001-004/IB/0017) 
  2) Codice Pratica: C1B/2010/2833 
    Tipo  IB  B.II.d.2.d:  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta) (aggiunta del metodo di dissoluzione in
linea) (UK/0689/001-004/IB/0019) 
  3) Codice Pratica: C1B/2010/2835 
    Tipo  IB  B.II.b.1.e  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per una parte o  per  la  totalita'  del  procedimento  di
produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili (aggiunta di Teva Pharmaceutical  Works  Private  Limited
Company  -   Pallagi   Street   13.   Debrecen,   H-4042,   Ungheria)
(UK/0689/001-004/IB/0020) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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