Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Medicinale: GABAPENTIN HEXAL 100-300-400 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036700/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DE/H/0392/001-002-003/IB/041 
  Modifica tipo IB n.2: Modifica del nome del medicinale in Germania;
da "Gabapentin - 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln"  a  "Gabanox  -  1  A
Pharma 100 mg Hartkapseln" 
    
  Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125-6,25-12,5-25-50 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036457/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0182/IA/027/G 
  Grouping of variations: Modifica tipo IA n.: B.I.b.1.c: aggiunta di
una nuovo parametro di prova alle specifiche del principio  attivo  e
del  corrispondente  metodo  analitico  +   modifica   tipo   IA   in
B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita'  della
Farmacopea europea da parte di  un  nuovo  produttore  del  proncipio
attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. Xunqiao 317024  Linhai
City, Zhejiang Province, Cina - R0-CEP 2004-287-Rev 01. 
  Data di implementazione della modifica: 04/06/2010 
    
  Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0326/001-002/IA/029 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di  un  sito  responsabile
del rilascio e del controllo dei lotti  del  prodotto  finito:  Haupt
Pharma  Amareg  GmbH,  Donaustaufer  Str.  378,   93055   Regensburg,
Germania. 
  Data di implementazione della modifica: 14/05/2010 
    
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036614/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0234/001-002/IB/049 
  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1:  estensione  del  priodo   di
validita' del prodotto finito confezionato per la vendita: da 36 mesi
a 60 mesi. 
    
  Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule a rilascio modificato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037013/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1992/001/IB/028 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e: aggiunta di un sito  di  produzione
del prodotto finito Synthon Hispania S.L., Castello',  1  -  Poligono
las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna. 
    
  Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1806/001/IA/048 
  Modifica tipo IA n.A.7: eliminazione di un sito  di  produzione  in
bulk del prodotto finito Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.  KG
Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania  con  siti  di  produzione:
Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania e Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin, Germania. 
  Data di implementazione della modifica: 25/06/2010 
    
  Medicinale:   CALCIO   MEFOLINATO    HEXAL    15    mg    compresse
gastroresistenti 
  Confezione: 30 compresse - Codice AIC medicinale: 028919025 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IAin n. A.5.a: Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del  rilascio  dei  lotti:  da  "Omicron
Pharma s.r.l." a "Fine Food & Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A.". 
  Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 
    
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA Hexal 80  mg  granulato  per
soluzione orale 
  Confezione: 30 bustine bipartite - Codice AIC medicinale: 038457014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IAin n. A.5.a: Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti: da  "Fine  Foods
n.t.m. S.p.A." a "Fine Food & Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A.". 
  Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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