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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL AG Industriestrasse, 25 Holzkirchen Germania Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 -10 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038102/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0960/IA/048/G Grouping of variations: Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.: presentazione di certificati d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornati da parte di produttori attualmente approvati: Lek Pharmaceuticals d.d: R0-CEP-2008-122-Rev01; Dr. Reddy's Laboratories Ltd.: R1-CEP 2003-007-Rev01; Unichem Laboratories Limited: R1-CEP 2002-184-Rev02. Data di implementazione delle modifiche: 23/04/2010 Medicinale: FENTANIL HEXAL AG 25-50-75-100 mcg/h cerotti transdermici Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038419/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/0764/001-002-003-004/IA/012 Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto finito. Data di implementazione della modifica: 18/06/2010 Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 - 0,5 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036860/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0355/001-002/IA/025 Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse, 84529 Tittmoning Germania. Data di implementazione della modifica: 09/04/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD8839