Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi
  del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' medicinale: FRAXIPARINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "2.850  UI  Antixa/0,3  ml  Soluzione   Iniettabile"   6   siringhe
preriempite 0,3 ml - A.I.C. 026736064 
  "3.800  UI  Antixa/0,4  ml  Soluzione   Iniettabile"   6   siringhe
preriempite 0,4 ml - A.I.C. 026736076 
  "5.700 UI Antixa Soluzione Iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6
ml - A.I.C. 026736088 
  "7.600 UI Antixa Soluzione Iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,8
ml - A.I.C. 026736090 
  "9.500 UI Antixa Soluzione Iniettabile" 10 siringhe  preriempite  1
ml - A.I.C. 026736102 
  Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/1831 
    Tipo IB 37b Aggiunta di una  specifica  del  prodotto  finito  b)
Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  (register
Particulate Matter test in Finisched Product Specification). 
Specialita' medicinale: FRAXIPARINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "9.500 UI/ml Antixa Soluzione Iniettabile" 10 flaconi muntidose  da
19.000 UI/2 ml - A.I.C. 026736114 
  "9.500 UI/ml Antixa Soluzione Iniettabile" 10 flaconi muntidose  da
47.500 UI/5 ml - A.I.C. 026736126 
  "9.500 UI/ml Antixa Soluzione Iniettabile" 10 flaconi muntidose  da
142.500 UI/15 ml - A.I.C. 026736138 
  Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/1838 
    Tipo IB 37b Aggiunta di una  specifica  del  prodotto  finito  b)
Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  (register
Particulate Matter test in Finisched Product Specification). 
Specialita' medicinale: FRAXODI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "11.400  Ui  Antixa/0,6  ml   Soluzione   Iniettabile   per   uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458014 
  "15.200  Ui   Antixa/0,8   ml   Soluzione   Iniettabile   per   uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458040 
  "19.000 Ui Antixa/ ml Soluzione Iniettabile per uso sottocutaneo  "
2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458077 
  Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/1837 
    Tipo IB 37b Aggiunta di una  specifica  del  prodotto  finito  b)
Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  (register
Particulate Matter test in Finisched Product Specification). 
Specialita' medicinale: ZOVIRAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg Polv.  per  soluzione  Iniett.x  uso  EV"  5  Flac.  -  AIC
025298148 
  "250 mg Polv.  per  soluzione  Iniett.x  uso  EV"  5  Flac.  -  AIC
025298136 
  Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/1831 
    Tipo IB n.37b Modifica di una specifica del  prodotto  finito  b)
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e consequenziale
tipo IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito c)
altre modifiche di una procedura  di  prova  inclusa  sostituzione  o
aggiunta di una procedura di prova 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dorr. Enrico Marchetti 

 
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