Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale  per  uso  umano.  Comunicazione  Agenzia
  Italiana del Farmaco 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: AUGMENTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
  "875 mg + 125 mg cpr rivestite con film" 12 cpr - AIC 026089019 
  "875 mg + 125 mg Polv. x sosp. orale" 12 bustine - AIC 026089108 
  "Bambini Polvere per sospensione orale" flac.  35  ml  con  siringa
dosatrice - AIC 026089110 
  "Bambini Polvere per sospensione orale" flac. 70 ml con  cucchiaino
dosatore - AIC 026089122 
  "Bambini Polvere per sospensione orale" flac. 140 ml con  cucchiaio
dosatore - AIC 026089134 
  "Bambini Polvere per sospensione orale" 12 bustine A - IC 026089146 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
  Codice pratica: N1A/2009/3216 
    IA  n.  9  Eliminazione  officina  produzione  principio   attivo
amoxicillina triidrato: Gist-Brocades Egypt S.A.E, Egypt 
  Codice pratica: N1A/2009/3221 
    IA  n.  9  Eliminazione  officina  produzione  principio   attivo
amoxicillina triidrato: Beecham S.A. Heppignies - Belgio 
  Codice pratica: N1A/2009/3223 
    IA  n.  9  Eliminazione  officina  produzione  principio   attivo
amoxicillina triidrato: SmithKline Beecham Plc - Worthing 
  Codice pratica: N1A/2009/3448 
    IA  n.  9  Eliminazione  officina  produzione  principio   attivo
Potassio clavulanato: SmithKline Beecham Plc - Worthing 
Specialita' Medicinale: AUGMENTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
    "1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polv.e solv. per Soluz. iniett. per
uso endovenoso" 1 flac.+1 fiala solv. 20 ml - AIC 026089072 
    "2000 mg + 200 mg Polvere per Soluzione per infusione endovenosa"
1 flacone - AIC 026089084 
  Codice pratica: N1A/2009/3578 
    IA n. 15 a Presentazione certificato d'idoneita' della F.E. nuovo
o  aggiornato  relativo  ad  un   p.a.   o   ad   un   materiale   di
partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del  p.a.  a)
da parte di un nuovo  produttore  attualmente  approvato  DA:  R1-CEP
1999-113 Rev 01 A: R1-CEP 1999-113 Rev 02 
Specialita' Medicinale: LANOXIN 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
    "0,5 mg/2ml soluzione iniettabile" 6 fiale 2 ml - AIC 015724053 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
  Codice pratica: N1A/2009/3447 
    9. Eliminazione di un'officina responsabile di tutte le  fasi  di
produzione: Alcala' Farma S.L. - Alcala' de Henares, Madrid, Spagna 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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