Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
             del 05/08/2010, prot. AIFA/V & A/PC/P/96546 
 

  Specialita' medicinale: SELECTIN (aic: 027297) 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse 
  Confezioni: 027297023, 027297011, 027297035 
  Titolare A.I.C.: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: FR/H/0252/1-3/IB/028 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/2096 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento, a seguito di decisione del PHVWP
e  successivamente  dell'Afssaps,  dei  paragrafi   4.4   "Avvertenze
speciali e precauzioni  di  impiego"  e  4.8  "Effetti  indesiderati"
dell'RCP e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo,  con
i seguenti effetti di classe: disturbi del sonno, perdita di memoria,
depressione, pneumopatia interstiziale e disfunzione sessuale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto temine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi', come indicata nell'oggetto. 

                      Amministratore Delegato: 
                       Dr. Pierluigi Antonelli 

 
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