Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
    
CODICE PRATICA: N1B/2010/3661 
  Specialita' Medicinale : PLASMASAFE 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    033369012 "Soluzione per infusione 1 sacca da 200 ml" 
  Modifica tipo IB unforseen (B.II.b.2.a) 
  "Aggiunta di un laboratorio di analisi per la conduzione  del  test
dei pirogeni sul prodotto  finito:  Kedrion  S.p.A.  via  Provinciale
(Loc.Bolognana) 55027 Gallicano (LU)" 
    
CODICE PRATICA: N1A/2010/5222 
  Specialita'  Medicinali:  AIMAFIX  (AIC:  025841),  ALBITAL   (AIC:
022515), AT III KEDRION (AIC:029378), EMOCLOT (AIC:  023564),  EMOWIL
(AIC 023308),IMMUNOHBS  (AIC  :  025653),  IMMUNORHO  (AIC:  022547),
KEYVEN  (AIC:   037253),   KEYVEN   B   (AIC:   038059),   PLASMASAFE
(AIC:033369), TETANUS GAMMA (AIC: 022488), UMAN  ALBUMIN  (AIC:021111
Confezione -051),  UMAN  COMPLEX  (AIC:  023309),  UMAN  SERUM  (AIC:
021112), VENITAL (AIC: 037254) 
  Modifica tipo IAIN (B.V. a.1.d) 
  Procedura di second step per  la  certificazione  EMEA  del  Plasma
Master File Kedrion inclusione del PMF EMEA/H/PMF/000012/07/IB/006/G 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                         Dr.ssa Paola Berti 

 
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