MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
  REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
    60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
    Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 
    10  capsule  da  18  mcg  e  dispositivo  HandiHaler  -  AIC   n.
035668045/M 
    30  capsule  da  18  mcg  e  dispositivo  HandiHaler  -  AIC   n.
035668058/M 
    5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 
    5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler -  AIC
n. 035668060/M 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/045 
  Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che  e'  stato
valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA  per  un  altro
prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                P.P. (G. Maffione) P.P. (M.Cencioni) 

 
T10ADD9110