Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 
1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
    A.I.C. 026608152 - "adulti 1000  mg  compresse  effervescenti"  8
compresse 
    A.I.C. 026608164 - "adulti 1000 mg  compresse  effervescenti"  16
compresse 
    A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse 
    A.I.C. 026608048 - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml 
    A.I.C. 026608063 - " bambini 150  mg  polvere  effervescente"  12
bustine 
    A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti  con  vitamina
C" 20 compresse 
  Codice Pratica N1B/2010/3430 - Grouping of  variations  comprensivo
di variazione di tipo IB n. B.III.1.a.2 e variazione di  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: presentazione di CEP aggiornati per il principio  attivo
paracetamolo  da  parte  del  produttore  autorizzato   ANQIU   LU'AN
PHARMACEUTICAL Co Ltd. (R1-CEP 2000-124-Rev 01 e R1-CEP  2000-124-Rev
02) 
2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
    A.I.C. 026608087 - "prima infanzia 80 mg supposte" 10 supposte 
    A.I.C. 026608099 - "bambini 150 mg supposte" 10 supposte 
    A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte 
  Codice Pratica N1B/2010/3426 - Grouping of  variations  comprensivo
di variazione di tipo IB n. B.III.1.a.3 e variazione di  tipo  IA  n.
B.I.d.1.a.1: presentazione di un nuovo CEP per  il  principio  attivo
paracetamolo da parte del nuovo produttore ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL
Co Ltd. (R1-CEP 2000-124-Rev 02) e modifica del  re-test  period  del
principio  attivo  prodotto  dal   nuovo   produttore   ANQIU   LU'AN
PHARMACEUTICAL Co Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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