Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo del 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX 
  Confezioni e numeri A.I.C. - 
    "Bambini Sospensione Iniettabile  per  Uso  Intramuscolare"  -  1
siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - AIC 029244023 
    "Bambini Sospensione Iniettabile per  Uso  Intramuscolare"  -  10
siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml - AIC 029244047 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  CODICE PRATICA: NIB/2009/2267 del 5/8/2010  -  Variazione  tipo  IB
38.b Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica
minore di una procedura di prova approvata per  un  principio  attivo
biologico o un eccipiente biologico (nuovo vaccino di riferimento per
l'esecuzione del test di potenza dell'antigene  della  pertosse  (Pa)
effettuato sui topi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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