Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano 
  Specialita' medicinale: PERMOTIL, 10 mg compresse n. A.I.C.  036670
(tutte le confezioni). 
  N° procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0491/IA-IB/002/G 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
    Grouping di n. 11 Variazioni di Tipo I: 
      1)   Var.IAIN-A1,   Modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (relativa al solo RMS
Olanda). 
      2) Var.IA-A.5.b, Modifica dell'indirizzo di un fabbricante  del
prodotto finito: FAL Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921 RL  Duiven,  The
Netherlands. 
      3) Var.IA-A.5.b,  Modifica  del  nome  di  un  fabbricante  del
prodotto finito: da Sudaco Pack a Tjoapack Boskoop B.V. 
      4,5,6) Var. IAIN-B.II.b.1.a + IAIN-B.II.b.1.b +  IB-B.II.b.1.e:
Aggiunta di un sito di fabbricazione la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:  Aurobindo  Pharma  Limited,  Unit
III, Survey Number: 313, Bachupally, Qutbullapur, Hyderabad, India. 
      7) Var.  IA-B.II.b.2.a,  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti: APL Swift Services  (Malta)  Ltd.,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000. 
      8) Var. IA-B.II.b.3.a,  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: il processo produttivo  realizzato
alla FAL Duiven BV ha  subito  leggere  modifiche  e  contestualmente
viene aggiunto  il  processo  produttivo  realizzato  alla  Aurobindo
Pharma Ltd. 
      9) Var. IA - B.II.b.4.b, Modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito (fino a  10  volte  inferiore):  da  2.250.000  a
1.000.000 di compresse. 
      10) Var. IA-B.II.d.2.b, Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito - Soppressione di una procedura di  prova  quando  e'
gia' autorizzato un metodo alternativo: si adotta il  metodo  2.9.40.
della corrente edizione di Ph.Eur. per l'uniformita' di contenuto. 
      11)  Var.   IAIN-B.III.1.a.3,   Presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  da  parte  di  un
nuovo  produttore  (sostituzione),  relativo  alla  sostanza   attiva
Domperidone maleato: R0-CEP 2004-099-Rev00 Aurobindo Pharma  Limited,
Andhra Pradesh, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'Amministratore Unico: 
                        Dr. Alfonso Labruzzo 

 
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