Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. - Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC: 033995 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.II.b.1.e)  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2  :
Sostituzione dell'officina Montefarmaco Spa  con  l'officina  Mipharm
Spa, Via B.  Quaranta  12,  20141,  Milano,  per  tutte  le  fasi  di
produzione incluso controllo e rilascio dei lotti. 
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse 
  AIC: 033200015 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. A.5 b): modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Amareg GmbH a Haupt Pharma Amareg GmbH. 
  Data di implementazione: 01/07/2010 
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ 
  250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. -
AIC n. 035902016 
  500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. -
AIC n. 035902028 
  1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m.  -
AIC n. 035902030 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova  specifica
del prodotto finito con corrispondente metodo  -  Aggiunta  specifica
relativa alle impurezze singole non note e alle impurezze totali  per
il prodotto finito limitatamente alla fiala solvente per uso i.m. 
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ 
  75mg/3ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 033411012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova  specifica
del prodotto finito con corrispondente metodo - Aggiunta del test  di
contaminazione particellare come  specifica  del  prodotto  finito  a
rilascio e a fine validita'. 
  Data di implementazione: 01/01/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
T10ADD9268