MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  TITOLARE : ABIOGEN PHARMA S.P.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: GLICONORM 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
    5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, 36 compresse  AIC  n.
031995018 
  MODIFICA APPORTATA: codice pratica N1A/2010/5448 del 03 Agosto 2010
-  tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.3  :  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo (R1-CEP  1998-079-Rev  04)
relativo al principio attivo Metformina cloridrato da parte del nuovo
produttore WANBURY LIMITED; approvata il 13 Settembre 2010. 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
  "60 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  "90 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  "120 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/01-02-03/IAIN/036 
    MODIFICA APPORTATA: codice pratica C1A/2010/5362 - tipo  IAIN  n.
B.II.b.2(b).1:  sostituzione  di  FROSST  IBERICA  S.A  (Alcala'   de
Henares, Spagna) con MERCK SHARP & DOHME  BV  (Haarlem,  Netherlands)
quale officina autorizzata per il rilascio dei lotti. 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
    "30 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/04/IB/036 
    MODIFICA APPORTATA: codice pratica C1B/2010/3258  -  tipo  IB  n.
B.II.b.1.e: aggiunta di  FROSST  IBERICA  S.A  (Alcala'  de  Henares,
Spagna) quale sito di fabbricazione del prodotto finito. 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
  "60 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  "90 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  "120 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/01-02-03/IA/037 
    MODIFICA APPORTATA: codice pratica C1A/2010/5361  -  tipo  IA  n.
A.7: eliminazione di FROSST IBERICA S.A (Alcala' de Henares,  Spagna)
quale officina autorizzata per il rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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