Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano - (Comunicazione AIFA - UVA
  n. PROT.AIFA/V & A/P/N/105073 del  10/09/2010)  -  Codice  pratica:
  N1B/2010/2727 

  Titolare BAXTER SPA - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: GAMMAGARD 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    500 mg/10 ml polvere e solvente per  soluzione  per  infusione  -
033240019 
    2,5 g/50 ml polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione  -
033240021 
    5,0 g/96 ml polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione  -
033240033 
    10,0 g/192 ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione  -
033240045 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    IB unforeseen n. B.IV.z) - introduzione di un  nuovo  dispositivo
di trasferimento  utilizzato  per  la  ricostituzione  di  Gammagard.
Modifica  stampati  paragrafi  6.5  e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                          Dr. Roberto Daddi 

 
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