Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione 
           in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita'  Medicinale:  DROPAXIN  (aic:  036063)   gocce   orali,
soluzione 10 mg/ml 
  Confezioni: 
    036063016 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml 
    036063055 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 60 ml 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0136/001/IB/010/G  C.I.3.a   IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2880 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica relativa all'armonizzazione degli stampati (SPC  e  PIL)
rispetto a quelli dell'originator (SEROXAT) al  fine  di  ottemperare
alle decisioni finali rispettivamente dell'EU Worksharing e dell'EMEA 
    Modifica   Apportata:   Pharmacovigilance   Working   party.   In
particolare, il PhVWP ha raccomandato l'aggiornamento dell'SPC e  del
PIL sulla base dei nuovi dati disponibili circa l'aumento del rischio
di fratture ossee nei pazienti di 50 anni di eta' e  di  ipertensione
polmonare persistente nei neonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi'  come  indicata  nell'oggetto.  L'efficacia  dell'atto
decorre dal giorno successivo a quello  della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
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