Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinali: Gentamicina Teva 
    Codice A.I.C. 036257020 - 0,1% crema - Tubo da 30 g 
  Gentamicina e Betametasone Teva 
    Codice A.I.C. 036279026 - 0,1% + 0,1% crema - Tubo da 30 g 
  Codice Pratica: N1A/2010/5457 
  Gruppo  di  variazioni  Tipo  IA  A.7:  eliminazione  del  sito  di
produzione   del   prodotto   finito   Consorzio    Farmaceutico    e
Biotecnologico Bioprogress S.C. A.R.L. 
Medicinale: Calcio Levofolinato Teva 
    Codice A.I.C.: 036159 -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2010/5291 
  Tipo IA A.7: eliminazione del sito  Biologici  Italia  Laboratories
S.r.l. - Via Cavour,  41/43  -  Novate  Milanese  (MI)  (controllo  e
rilascio lotti). 
Medicinale: Diseon 
    Codice A.I.C.: 025447018 "0,25 mcg capsule molli" -  30  capsule;
025447020 "1 mcg capsule molli" - 30 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2010/5383 
  Gruppo di variazioni Tipo IAIN  -  B.II.b.1  b)  e  B.II.b.1  a)  -
Aggiunta di un sito di  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito (Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  2  Hamarpeh
Street - P.O. Box 1142 - 91010 Gerusalemme - Israele). 
Medicinale: Diseon 
    Codice A.I.C.: 025447018 "0,25 mcg capsule molli" -  30  capsule;
025447020 "1 mcg capsule molli" - 30  capsule;  025447032  "2  mcg/ml
gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml 
  Codice Pratica: N1A/2010/5683 
  Tipo IAIN - B.II.b.1 a) - Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito (CIT S.r.l. - Via Galvani, 1  -  20040
Burago di Molgora - MB). 
Medicinale: Alpha D3 
    Codice A.I.C.: 029008012 "0,25 mcg capsule molli" -  30  capsule;
029008024 "1 mcg capsule molli" - 30 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2010/5385 
  Gruppo di variazioni Tipo IAIN  -  B.II.b.1  b)  e  B.II.b.1  a)  -
Aggiunta di un sito di  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito (Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  2  Hamarpeh
Street - P.O. Box 1142 - 91010 Gerusalemme - Israele). 
Medicinale: Alpha D3 
    Codice A.I.C.: 029008012 "0,25 mcg capsule molli" -  30  capsule;
029008024 "1 mcg capsule molli" - 30  capsule;  029008036  "2  mcg/ml
gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml. 
  Codice Pratica: N1A/2010/5684 
  Tipo IAIN - B.II.b.1 a) - Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito (CIT S.r.l. - Via Galvani, 1  -  20040
Burago di Molgora - MB). 
Medicinale: Doxazosina Teva 
    Codice  A.I.C.:  037207053  "2  mg  compresse"  -  30   compresse
divisibili; 037207305 "4 mg compresse" - 20 compresse divisibili. 
  Codice Pratica: N1A/2010/5659 
  Tipo IAIN - B.II.b.1 a) - Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito (CIT S.r.l. - Via Galvani, 1  -  20040
Burago di Molgora - MB). 
Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia 
    Codice A.I.C.: 036819023 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" - 12 bustine 
  Codice Pratica: N1A/2010/4851 
  Tipo IAIN -  B.III.1.a  3):  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  nuovo  per  la  sostanza  attiva
"potassio clavulanato  diluito"  da  parte  di  un  nuovo  produttore
(aggiunta): CKD Bio Corporation - Corea - (R0-CEP 2005-180-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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