MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale:  FLUVASTATINA  WINTHROP  80  mg  compresse   a   rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038831/M 
  Codice Pratica CIB/2010/3231 - Procedura n.  DE/H/1254/01/IB/004  -
Variazione Tipo IB  n.  B.II.f.1  b)1:  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita da 2 a 3 anni; 
Medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
  modificato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037011/M 
    Codice Pratica CIA/2010/4995 - Procedura n. DE/H/2242/01/IA/004 -
Variazione TIPO IAIN n. B.I.a.1a): autorizzazione del produttore  del
principio attivo Synthon SRO  -  Blansko  per  l'intero  processo  di
sintesi di tamsulosina cloridrato; 
    Codice Pratica CIB/2010/3095 - Procedura n. DE/H/2242/01/IB/005 -
Variazione TIPO IB n. B.II.b.1: Synthon Hispania S.L. quale ulteriore
officina responsabile della produzione in bulk del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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