Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274. 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: "1,5 mg capsule  rigide"  30  cps  AIC  n.
023844020; CODICE PRATICA N1B/2011/795 - MODIFICA APPORTATA AI  SENSI
DEL REG. (CE) n. 1234/2008: Var. Tipo IB  unforeseen  n.  B.II.a.3)z:
Modifica della composizione (rettifica della quantita' della gelatina
componente la capsula contenitrice) del prodotto finito. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: QUARK 
  CONFEZIONI E NUMERO  A.I.C.:  "1,25mg  compresse"  28  cpr  AIC  n.
027162041; 
  CODICE PRATICA N1B/2011/1204 - Notifica Regolare UQP del 05.07.11 -
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REG. (CE) n. 1234/2008: Var. Tipo  IB
foreseen n. C.I.7.b) - Eliminazione del dosaggio "1,25 mg compresse". 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: AMLOPOL 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  AIC:  "5  mg  compresse"  28  cpr   AIC   n.
038075014;"10 mg compresse" 14 cpr AIC n. 038075026;  CODICE  PRATICA
N1B/2011/947  -  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REG.  (CE)   n.
1234/2008: Grouping Var. Tipo IA n. B.II.d.1a) e Tipo IB foreseen  n.
B.II.d.2d): Modifica dei limiti delle specifiche del prodotto  finito
- Modifica della procedura di prova del prodotto finito (sostituzione
di metodo HPLC). 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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