Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: ENALAPRIL PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038651016 "5 mg compresse" 28 compresse
divisibili; 038651028 "20 mg compresse" 14 compresse divisibili 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/1185 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-258-Rev  01)  relativo  al
principio attivo enalapril maleato, da parte di un  fabbricante  gia'
approvato (ESTEVE QUIMICA S.A.). 
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  AIC  e  confezioni:  036704017  "15   mg   capsule   rigide
gastroresistenti" 14 capsule in blister;  036704029  "15  mg  capsule
rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/1124 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.II.e.4. Modifica delle dimensioni del contenitore  (confezionamento
primario) a) medicinali non sterili: aumento di 2 mm della  larghezza
del blister. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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