Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: RIOPAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 80 mg/ml gel orale - 40 bustine  10  ml
(A.I.C. 027103035) e 1 flacone 250 ml (A.I.C. 027103047). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Var. IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta  di  un  sito  in  cui  vengono
effettuati il controllo dei lotti/le prove sul prodotto finito:  Cod.
Pratica  N1A/2011/725  (Aggiunta  Infraserv  GmbH)  -   Comunicazione
notifica regolare AIFA del 24/06/2011. 
  Confezioni e numeri di AIC:  800  mg  compresse  masticabili  -  40
compresse (A.I.C. 027103023). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    - n.2 Var. IA n. B.II.d.1.d - Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non  significativo  del  prodotto  finito:  Cod.   Pratica
N1A/2011/841  (eliminazione  del  test  della   massa   media   dalle
specifiche di stabilita'), e Cod. Pratica N1A/2011/842  (eliminazione
del test per il sapore di caramello). 
    - n.1 Var. IAIN n. B.II.a.1.a - Modifiche di impressioni, rilievi
o marcature:  Cod.  Pratica  N1A/2011/843  (eliminazione  impressione
"Byk" sulle compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il consigliere delegato: 
                      dott. Pier Vincenzo Colli 

 
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