Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  di  medicinale  per  uso   umano   secondo   procedura   di   Mutuo
  Riconoscimento 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1000  mg  compresse  rivestite  con
film, tutte le confezioni - AIC: 037062.../M 
    Grouping di 3 variazioni di tipo IA:  B.III.1.a.2:  Presentazione
di un certificato di idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato
relativo al principio attivo presentato dal produttore gia' approvato
Wanbury Limited (R1-CEP 1998-079-Rev 04), B.I.b.1.b:  Modifica  delle
specifiche del un principio attivo  prodotto  da  Wanbury  Limited  -
Restringimento  dei  limiti  della  specifica  relativa  al  solvente
residuo  metanolo,  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo presentato dal produttore gia' approvato Harman  Finochem  Ltd
(R1-CEP 2000-059-Rev 05) Codice pratica: C1A/2011/832.  Procedura  di
mutuo   riconoscimento:    DE/H/0515/IA/017/G.    Approvazione    del
19/05/2011. 
    Grouping di 4 variazioni: IB B.II.b.1.e,  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN
B.II.b.1.b, IA n. B.II.b.2.a -  Aggiunta  dell'officina  Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH - Wallenroder Strasse 8 - 10 - Berlin - Germany
per produzione, confezionamento primario e secondario e controlli del
prodotto finito. Codice pratica:  C1B/2011/945.  Procedura  di  mutuo
riconoscimento: DE/H/0515/IB/018/G. Approvazione del 16/06/2011. 
    Grouping di 2 variazioni: IAIN B.II.b.1.a  e  IAIN  B.II.b.1.b  -
Aggiunta dell'officina Swiss  Caps  GmbH,  Grassingerstrasse  9,  Bad
Aibling, Germany per confezionamento primario  e  secondario.  Codice
pratica:  C1A/2011/831   -   Procedura   di   mutuo   riconoscimento:
DE/H/0515/IA/019/G. Approvazione del 19/05/2011. 
    Grouping di 3 variazioni di tipo IB: B.II.b.4.z: Eliminazione  di
dimensioni dei lotti non  utilizzate,  B.II.e.1.z:  Eliminazione  del
tipo di confezionamento primario non  utilizzato  PVC/PVDC/Alluminio,
B.II. z: Aggiornamento del dossier qualita' per eliminazione di  dati
obsoleti relativi al prodotto finito. Codice  pratica:  C1B/2011/944.
Procedura di mutuo riconoscimento:  DE/H/0515/IB/020/G.  Approvazione
del 16/06/2011. 
    Variazione  tipo  IB  B.II.f.z:   Aggiornamento   dei   dati   di
stabilita'.  Codice  pratica:  C1B/2011/943.   Procedura   di   mutuo
riconoscimento: DE/H/0515/001/IB/021. Approvazione del 16/06/2011. 
    Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica del metodo HPLC B  per
identificazione/dosaggio   della    metformina.    Codice    pratica:
C1A/2011/830     -     Procedura     di     mutuo     riconoscimento:
DE/H/0515/001/IA/022. Approvazione del 19/05/2011. 
    Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: Modifica  del  metodo  TLC  per
l'identificazione della  metformina.  Codice  pratica:  C1B/2011/942.
Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/001/IB/023. Approvazione
del 16/06/2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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