Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Citalopram Actavis PTC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg,  30  mg,  40  mg,  60  mg
compresse rivestite con film - tutte le confezioni autorizzate -  AIC
n. 038823/M 
  Codice     Pratica:      C1B/2011/151      -      Procedura      n.
DE/H/1164/001-005/IB/015g 
    Variazione di tipo Grouping IB n. B.I.b.2 e), IB n. B.I.b.2.  e),
IB n. B.II.b.1 e), IA n. B.II.b.1  a),  IA  n.  B.II.b.1  b),  IA  n.
B.II.b.2 2., IA n. B.II.b.4 a), IA n. B.II.d.2 a), IB n. B.II.d.2 a):
Aggiunta di una procedura di prova per il  principio  attivo  (metodo
per  l'identificazione  dei  solventi  residui).  Aggiunta   di   una
procedura di prova per il principio attivo (particle size).  Aggiunta
di Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko  Shosse  Str.  -  Dupnista
2600 -  Bulgaria  quale  sito  di  produzione  bulk,  confezionamento
secondario e primario, controllo e rilascio dei lotti. Modifica delle
dimesioni  dei  lotti  del  prodotto  finito  per  il  solo  sito  di
Balkanpharma Dupnitsa AD. Modifica minore di una procedura  di  prova
approvata  (Assay).  Modifica  minore  di  una  procedura  di   prova
approvata (determinazione delle impurezze). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
T11ADD10275