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Codice Pratica:N1A/2011/647 Specialita' Medicinale: BEZALIP (AIC: 024732) 200 mg compresse rivestite con film - 400 mg compresse a rilascio prolungato - compresse. Confezioni: 024732012; 024732024. Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. Tipologia variazione: C.I.1a. Tipo di Modifica: Modifica stampati ex. Art. 31 della Direttiva 2001/83/EC Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 28 febbraio 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory Affairs Manager : Lorena Verza T11ADD10278