ITALCHIMICI S.P.A.
Sede Legale : Pomezia (RM), Via Pontina Km 29, n°5
Codice Fiscale e/o Partita IVA : 01328640592

(GU Parte Seconda n.78 del 9-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: PERIDON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    - 10 mg compresse  rivestite  con  film  -  30  compresse  -  AIC
024309039 
    - 20 mg compresse  rivestite  con  film  -  20  compresse  -  AIC
024309155 
    - 10 mg granulato effervescente - 30 bustine - AIC 024309130 
    - 20 mg granulato effervescente - 20 bustine - AIC 024309167 
    - 1 mg/ml sospensione orale - AIC: 024309142 
    - supposte bambini - 6 supposte - AIC 024309066 
    - supposte adulti - 6 supposte - AIC 024309041 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice Pratica: N1A/2011/1170 - Variazione Tipo IA n.  B.III.1.a)
2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo domperidone da  parte
del produttore correntemente approvato (Janssen Pharmaceutica  N.V.),
versione R1 CEP 1996-069-Rev 06 
    
Specialita' medicinale: CINAZYN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    - 25 mg compresse - 50 compresse - AIC 023019019 
    - 75 mg capsule - 20 capsule - AIC 023019021 
    - 75 mg capsule - 60 capsule - AIC 023019033 
    - 100 mg capsule - 50 capsule - AIC 023019058 
    - 75 mg/ml gocce - flacone da 30 ml - AIC 023019072 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice Pratica: N1A/2011/1172 - Variazione Tipo IA n.  B.III.1.a)
2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo cinnarizina da  parte
del produttore correntemente approvato (FDC Limited), versione R1 CEP
2003-150-Rev 00 
    
Specialita' medicinale: CEXIDAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    - 3  mg/ml  +  0,25  mg/ml  gocce  auricolari,  soluzione  -  AIC
037231053 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice Pratica: N1A/2011/1171 - Variazione Tipo IA n.  B.III.1.a)
2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea
Europea  aggiornato  relativo  al   principio   attivo   fluocinolone
acetonide da parte del produttore correntemente approvato  (Farmabios
SPA), versione R1 CEP 2004-103-Rev 00 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
T11ADD10302
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