Estratto  comunicazione  notifica  regolare   UVA   del   24.06.2011,
  notificata  alla  titolare  AIC  in   data   30.06.2011,   per   la
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

  Specialita' Medicinale: QUIBUS (AIC 037935) 
  Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20  compresse  AIC
037935018 - "20 mg compresse rivestite con  film"  10  compresse  AIC
037935020 -"20 mg compresse rivestite  con  film"  28  compresse  AIC
037935032 - "40 mg compresse rivestite con  film"  10  compresse  AIC
037935044 - "40 mg compresse rivestite con  film"  28  compresse  AIC
037935057 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: - C.I.3a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4830 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Implementazione  dei  requisiti  previsti  dal
regolamento  pediatrico  (art.  45  e  46  del  Regolamento  (CE)  n.
1901/2006) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante: 
                         dott. Mario Ceriati 

 
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