Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  04/07/2011 - Prot. N. 69128. 

  Specialita' Medicinale: TAMOXIFENE EG (aic:033688) 10 mg  e  20  mg
compresse rivestite con film Confezioni: 033688021, 033688019 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4699 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   La   richiesta   deriva   dall'esigenza   di
ottemperare    alla    richiesta    pervenuta     dall'Ufficio     di
Farmacovigilanza, ovvero di aggiornare gli stampati del  prodotto  in
oggetto  implementando  gli  stessi  secondo  quanto   indicato   dal
Pharmacovigilance    Working    Party     dell'EMA,     relativamente
all'associazione delle varianti genetiche del CYP2D6 con la  risposta
clinica al tamoxifene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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