Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: PEVISONE (AIC 025036) 
  Confezione: 025036029 latte dermatologico 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a. IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/50 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 dell'RCP e relative sezioni del  FI  in  seguito  alla
conclusione   della   procedura   europea   di    PSUR    Worksharing
(HU/H/PSUR/0017/01) conclusasi in data 16/09/10. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8  e  4.9  del  Riassunto  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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