Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: TELFAST (AIC n. 033303)  180  mg  compresse
rivestite con film. 120 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 033303280, 033303241, 033303254, 033303037,  033303049,
033303177, 033303266,  033303215,  033303189,  033303227,  033303278,
033303292, 033303239, 033303191, 033303203 
  Titolare AIC: GRUPPO LEPETIT S.r.l 
  N°   e    Tipologia    variazione:    C.I.3.a    IB    forseen    -
UK/H/0151/003-005/IB/072 
  Codice Pratica: C1B/2010/4012 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.8 di RCP e conseguenti
paragrafi del FI in seguito a PSUR work-sharing (UK/H/PSUR/0054/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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