Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 17/01/2011 
 

  -  Medicinale:  Elettrolitica  di  Reintegrazione   con   Potassio,
Glucosio  e  Sodio  Gluconato  Bioindustria  L.I.M.,  soluzione   per
infusione  -  A.I.C.  n.031263  confezioni:  tutte;  codice  pratica:
N1B/2010/3507; 
  -  Medicinale:  Elettrolitica  Equilibrata  Enterica   Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031031 confezioni:  tutte;
codice pratica: N1B/2010/3508; 
  - Medicinale:  Elettrolitica  Equilibrata  Pediatrica  Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031036 confezioni:  tutte;
codice pratica: N1B/2010/3509; 
  -  Medicinale:  Elettrolitica  Equilibrata  Gastrica   Bioindustria
L.IM., soluzione per infusione - A.I.C. n.031032  confezioni:  tutte;
codice pratica: N1B/2010/3510; 
  - Medicinale: Ringer Acetato  Bioindustria  L.I.M.,  soluzione  per
infusione - A.I.C.  n.  031076  confezioni:  tutte;  codice  pratica:
N1B/2010/3511; 
  - Medicinale: Soluzione cardioplegica St.  Thomas  II  Bioindustria
L.I.M. (Soluzione A), soluzione per conservazione di organi -  A.I.C.
n.031125014; codice pratica: N1B/2010/3512; 
  - Medicinale: Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio
(I e II)  Bioindustria  L.I.M.,  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.
n.031106 confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3513; 
  - Medicinale: Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e  Sodio
Gluconato Bioindustria  L.I.M.,  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.
n.031264 confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3514; 
  - Medicinale: Elettrolitica  Reidratante  (I  e  III)  Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031040 confezioni:  tutte;
codice pratica: N1B/2010/3515; 
  - Medicinale: Elettrolitica di  Reintegrazione  pH  7,4  con  Sodio
Gluconato Bioindustria  L.I.M.,  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.
n.032826 confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3516; 
  - Medicinale: Elettrolitica di Reintegrazione con  Sodio  Gluconato
Bioindustria  L.I.M.,  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.030897
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3517; 
  - Medicinale: Ringer Lattato  Bioindustria  L.I.M.,  soluzione  per
infusione  -  A.I.C.  n.031088  confezioni:  tutte;  codice  pratica:
N1B/2010/3518; 
  - Medicinale: Glucosio con Potassio cloruro (I e  II)  Bioindustria
L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031056 confezioni:  tutte;
codice pratica: N1B/2010/3519; 
  - Medicinale: Soluzione polisalinica concentrata con potassio (I  e
II)   Bioindustria   L.I.M.,   concentrato    per    soluzione    per
infusione-A.I.C.  n.031142   confezioni:   tutte;   codice   pratica:
N1B/2010/3520; 
  -  Medicinale:  Potassio  lattato  Bioindustria   L.I.M.   2mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.031138023;  codice
pratica: N1B/2010/3521; 
  -  Medicinale:  Potassio  fosfato  Bioindustria   L.I.M.   2mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.031132 confezioni:
tutte; codice pratica: N1B/2010/3522; 
  - Medicinale: Potassio cloruro  Bioindustria  L.I.M.  2mEq/ml  e  3
mEq/ml, concentrato per soluzione per  infusione  -  A.I.C.  n.031131
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3523; 
  -  Medicinale:  Potassio  acetato  Bioindustria   L.I.M.   3mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.031130 confezioni:
tutte; codice pratica: N1B/2010/3524. 
    
  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    
  Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito  comunicazione
del   21/06/2010   dell'AIFA   (rif.    AIFA/VI-P/79745)    trasmessa
dall'ufficio di Farmacovigilanza. Modifica sezione 4.2 del RCP e  del
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle  specialita'  e
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere  dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza  della  modifica:  giorno  successivo   a   quello   della
pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Dr. Giancesare Caraccia 

 
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