Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO FG (AIC: 038258) 
  Confezioni:  038258012   (Autorizzata)   20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a  IB  forseen  Codice  Pratica  N°
N1B/2010/3421 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in seguito al  Final  Assesment
Report ai fini dell'adeguamento degli stampati dei medicinali a  base
di Omeprazolo 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 1
a  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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