Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE). 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: Rosiced (A.I.C.  n.  036720)  0,75%  crema,
tubo in PE da 25g, 30g, 40g, 50g. 
  Confezioni: 036720011/M, 036720023/M, 036720035/M, 036720047/M. 
  Codice pratica:  C1B/2010/4394.  Procedura:  UK/H/0611/001/IB/22/G.
Numero e tipo di variazione: grouping di n.4  variazioni  concernenti
la modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto
finito:  B.II.d.1.a  (tipo  IA)  Rafforzamento   dei   limiti   delle
specifiche per il saggio del metronidazolo (HPLC  2.2.29)  alla  fine
del periodo di validita' da: 95 - 110% (0,71 - 0,82 g/ 100 g) a 95  -
105% (0,71 - 0,79 g/ 100 g) del contenuto  dichiarato  in  etichetta;
B.II.d.1.c (tipo IA) Aggiunta del saggio di spettrofotometria UV  (UV
2.2.25) per l'identificazione del metronidazolo a  rilascio  ed  alla
fine del periodo di validita'; B.II.d.1.c (tipo IA) Aggiunta del test
"tube fill mass" a rilascio ed alla fine del  periodo  di  validita';
B.II.d.1.g (tipo IB) Sostituzione del test di  spalmabilita'  con  il
test di viscosita' per il controllo del prodotto finito a rilascio ed
alla fine del periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore generale: 
                     dott.ssa Maria Tilde Reposi 

 
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