Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano, apportate ai sensi del  D.
  Lgs. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione del 18.12.2009  e  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE. 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  "10  mg  +  1,2  mg   compresse
orosolubili", 20 compresse, AIC n. 027081049. 
  Codice pratica: N1B/2011/1045 - Variazione Tipo  IB  unforeseen  N.
A.z : altre variazioni (correzione dello standard term da  "compressa
orosolubile" a "pastiglia"). 
  Codice pratica: N1A/2011/1200 - Grouping di Variazioni  formato  da
una Var. Tipo IA N.  B.III.2.a.2  Modifica  delle  specifiche  di  un
eccipiente al fine di conformarsi  alla  farmacopea  europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro  (modifica  della  specifica
dell'eccipiente ammonio glicirrizinato al fine  di  conformarsi  alla
F.E.); 
    due Var. Tipo IA N.  B.II.a.3.b.1  Qualunque  adeguamento  minore
della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito  per  quanto
riguarda gli eccipienti (indicazione,  nella  composizione  unitaria,
della quantita' di magnesio trisilicato presente nel  destrometorfano
adsorbito e correzione della q.ta' di zucchero comprimibile  da  1436
mg a 1440 mg). 
  Codice pratica: N1B/2011/1048 - Grouping di Variazioni  formato  da
tre Var. Tipo I  B  foreseen  N.  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica  del  prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo di prova (spec. al rilascio e a fine periodo di
validita': aggiunta dei test "Sostanze correlate del  destrometorfano
bromidrato", "Sostanze  correlate  del  2,4-DCBA"  e  "Contaminazione
microbica"); 
    una Var.Tipo IA N. B.II.d.1.d Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (spec. al rilascio e a  fine  periodo  di
validita': soppressione di  informazioni  non  significative/obsolete
dai criteri di accettabilita' previsti per il test "caratteri"); 
    due Var.Tipo IA N. B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla specifica del prodotto finito  con  il  corrispondente
metodo di prova (spec. a fine periodo di validita': aggiunta dei test
"Identificazione  destrometorfano  bromidrato"   e   "Identificazione
2,4-DCBA", con il corrispondente metodo di prova); 
    due Var. Tipo IB foreseen N. B.II.d.2.d Altre  modifiche  di  una
procedura di prova del prodotto finito (sostituzione dei metodi usati
per  "Identificazione,  titolo  e  uniformita'   di   contenuto   del
destrometorfano bromidrato" e "Identificazione, titolo e  uniformita'
di contenuto del 2,4-DCBA"); 
    una Var. Tipo IA N. B.II.d.2.a Modifiche minori di una  procedura
di prova approvata (sostituzione dell'apparecchio utilizzato  per  la
determinazione della "durezza"). 
  Codice pratica: N1B/2011/1050 - Grouping di Variazioni formato da 
    una Var. Tipo IB  foreseen  N.  B.II.b.3.a  Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (esecuzione  dello
step di adsorbimento del principio attivo destrometorfano  bromidrato
su magnesio trisilicato); 
    una Var. Tipo IA N. B.II.b.3.a Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata (Riduzione da 3 mm a  1,5  mm
della luce della rete utilizzata per la setacciatura  dello  zucchero
comprimibile); 
    tre Var. Tipo IB foreseen N. B.II.b.5.b Aggiunta di  nuove  prove
in corso di fabbricazione e di nuovi limiti  (Fase  1:  aggiunta  del
controllo dell'aspetto e dell'umidita'  residua  del  destrometorfano
bromidrato adsorbito su magnesio trisilicato (IPC - prodotto isolato)
e aggiunta del controllo del titolo  del  destrometorfano  bromidrato
adsorbito su magnesio trisilicato); 
    una Var. Tipo IA N. B.II.b.5.b Aggiunta di nuove prove  in  corso
di fabbricazione  e  di  nuovi  limiti  (Fase  4:  aggiunta  dell'IPC
friabilita'); 
    quattro Var. Tipo IB  unforeseen  N.  B.II.b.z  Altre  variazioni
delle prove in  corso  di  fabbricazione  (modifica  delle  procedure
utilizzate per:controllo spessore, controllo  durezza;controllo  peso
medio;controllo uniformita' di peso). 
  Codice pratica: N1A/2011/1201 - Grouping di Variazioni formato da: 
    sette Variazioni Tipo IA  N.  B.II.e.2.b  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica  del  confezionamento  primario
del prodotto finito, con il metodo di prova corrispondente (PVD/PVDC:
aggiunti "Identificazione", "Controllo visivo", "Grammatura totale" e
"Stabilita'  dimensionale";  Alluminio:  aggiunti  "Identificazione",
"Controllo visivo" e "Grammatura totale"). 
Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018,  16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse -  AIC  n.  036993032,  30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1B/2011/719 - Grouping di due variazioni: Tipo  IA
IN n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva: CEP  N.  R1  -
CEP 2000 - 144 - Rev 01 per la sostanza attiva paracetamolo  -  nuovo
fabbricante Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd; Tipo IB n. B.I.d.1.a)  4
-  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo   di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato - Introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale: re-test period
di 5 anni per la sostanza attiva paracetamolo - nuovo fabbricante Sri
Krishna Pharmaceuticals. 
Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015,  16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse -  AIC  n.  036996039,  30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1B/2011/720 - Grouping di due variazioni: Tipo  IA
IN n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva: CEP  N.  R1  -
CEP 2000 - 144 - Rev 01 per la sostanza attiva paracetamolo  -  nuovo
fabbricante Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd; Tipo IB n. B.I.d.1.a)  4
-  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo   di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato - Introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale: re-test period
di 5 anni per la sostanza attiva paracetamolo - nuovo fabbricante Sri
Krishna Pharmaceuticals. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
               dr.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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