MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg polvere per sospensione  orale,  30
bustine AIC n. 031220027 
    Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/3798  -  grouping  di
variazioni tipo IAIN n. B.II.b.1 a), tipo IAIN n. B.II.b.1  b),  tipo
IB n. B.II.b.1 e) tipo IA n. B.II.b.2 a) e tipo IA n. B.II.b.3  a)  -
aggiunta del sito  Industrias  Farmaceuticas  Almirall  S.L.  -  Sant
Andreu de la Barca in alternativa  per  la  produzione  completa  del
prodotto finito, escluso il rilascio dei lotti  e  variazione  minore
del metodo produttivo; data di approvazione: 19 Gennaio 2011 
SPECIALITA' MEDICINALE: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC: 10  mg  compresse,  14  compresse  AIC  n.
029051036 Modifica apportata: codice pratica N1A/2011/38 - tipo IA n.
A.4: modifica del nome del produttore del principio attivo  da  Merck
Sharp & Dohme (Ireland)  Ltd.  a  MSD  International  GmbH;  data  di
approvazione: 28 Gennaio 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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